Горячая линия:

8 800 200-55-80

Екатеринбург

+7 (343) 311-62-80

info@gortestural.ru

УСЛУГИ
Язык: Ru
cloze
На ваши вопросы отвечает:
Фазылова Алёна

Специалист по сертификации

8 9221884436 Alena

Cвязаться
Заказать сертификат
Подпишись на актуальные новости и будьте в курсе нововведений

Cертификация медицинских изделий

Перед началом продажи медицинских изделий необходимо провести оценку их соответствия актуальным требованиям законодательства. Разрешительные документы гарантируют высокое качество продукции, ведь от этого зависит жизнь и здоровье пациентов.

Сертификация медицинских изделий — процедура проверки, которую осуществляют уполномоченные органы (центры) по заявлению производителей или импортеров товаров.

Оборудование, подлежащее обязательной сертификации

Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:

  • 1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
  • 2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
  • 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
  • 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:

  • медицинская техника;
  • хирургические имплантаты;
  • терапевтические и диагностические приборы;
  • медицинские наборы;
  • контрольно-измерительная аппаратура;
  • материалы, применяемые в хирургии;
  • медицинские инструменты;
  • стоматологические материалы;
  • протезно-ортопедические товары;
  • медицинские изделия из полимеров.

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

  1. декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
  2. регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
  3. свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Декларация ГОСТ Р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

  • проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
  • экспертиза партии — 5Д;
  • оценка единицы продукции — 6Д.

Административная ответственность

Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.

Чаще всего к нарушителям применяются:

  1. штрафы крупных размеров;
  2. изъятие контрафакта;
  3. временное прекращение работы на срок до 3-х месяцев.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

  • ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
  • ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

  1. обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
  2. заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
  3. идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
  4. подписание договора между сторонами и оплата аванса;
  5. изучение предоставленных данных экспертами центра;
  6. отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
  7. подготовка протоколов;
  8. регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

  1. копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
  2. стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
  3. название, свойства и назначение продукции;
  4. руководство по эксплуатации, технический паспорт;
  5. сертификат на систему управления качеством (если есть);
  6. контракт на ввоз импорта (если есть).

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “Гортест Урал” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.

Более подробную информацию можно узнать по телефону +7 (343) 311-62-80 или с помощью формы обратной связи. Консультирование бесплатно!

Рассчитайте стоимость

Другие документы:

ISO 9001

ISO 14001

ISO 22000

ISO 18001

Сертификат соответствия

Сертификат Таможенного союза

На ваши вопросы отвечает:
Фазылова Алёна

Специалист по сертификации

8 9221884436 Alena
Cвязаться
Рассчитайте стоимость документа:

Наши кейсы:

Видео отзывы