Горячая линия:

8 800 200-55-80

Екатеринбург

+7 (343) 311-62-80

info@gortestural.ru

УСЛУГИ
Язык: Ru
cloze
На ваши вопросы отвечает:
менеджер цс
Фазылова Алёна

Специалист по сертификации

8 9221884436 Alena

Cвязаться
Заказать сертификат

ГОСТ Р ИСО 13485 сертификация в Екатеринбурге

Сертификат ISO 13485 — официальный документ, подтверждающий соответствие деятельности предприятия медицинской отрасли действующим стандартам. Разрешение выдается на основании одноименного норматива, отечественным аналогом которого является ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Сертификация охватывает не только процесс производства медицинских изделий, но и реализацию, транспортировку, установку, техобслуживание, хранение и утилизацию.

Также берется во внимание внедрение системы менеджмента качества и активное, успешное ее применение. Получение сертификата ИСО 13485 — хоть и добровольное, но очень важное решение предприятия. Если производитель идет в ногу со временем и следит за актуальными тенденциями, то он будет стремиться документально подтвердить соответствие качества и безопасности мировым стандартам.

Объект сертификации

В данном случае объектом подтверждения соответствия выступает система менеджмента качества следующих предприятий:

  • Изготавливающих и проектирующих медицинскую технику;
  • Поставляющих детали и элементы медицинского назначения;
  • Работающих в сфере оказания услуг, связанных с обслуживанием данной продукции (например, разработка программного обеспечения).

Медицинские товары спасают жизни и поддерживают здоровье людей, поэтому так важно, чтобы процессы их изготовления и эксплуатации были максимально отлажены. При сертификации оцениваются организация работы персонала, санитарно-гигиенические показатели производства, правила хранения готовой продукции. Сертификат ИСО 13485 гарантирует, что создание изделий оптимизировано, а технологические риски сведены к нулю.

Почему оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно именно у нас

Оформление сертификата нужно доверить только надежному органу сертификации. Таковым является екатеринбургский центр сертификации “Гортест Урал”. 

Мы предлагаем:

  • Оперативное обслуживание.
  • Бесплатное консультирование.
  • Внушительный опыт работы в Екатеринбурге. Знание региональной специфики.
  • Выгодная стоимость.
  • Сертификация “под ключ”.
  • Помощь в подготовке документации для проверки.

Преимущества получения мед. сертификата ISO 13485

Подтвержденное соответствие международным и национальным стандартам дают возможность предприятию продемонстрировать качество и безопасность выпускаемых изделий.

Получивший медицинский сертификат ISO 13485 приобретает следующие выгоды:

  • Возможность экспортировать продукцию в страны ЕАЭС и ЕС.
  • Завоевание новых рынков сбыта, привлекательность для инвесторов и партнеров.
  • Сходство с другими международными стандартами, что упрощает внедрение интегрированных управленческих схем.
  • Четкое и прозрачное построение бизнес-задач, эффективное распределение обязанностей, увеличение ответственности персонала.
  • Совершенствование качества медицинских изделий при внедрении отлаженной системы менеджмента качества, следствием которого является рост доверия потребителей.
  • Укрепление имиджа компании, которая соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
  • Возможность участия в государственных тендерах и конкурсах.

Этапы оформления документа

  • Обращение в центр сертификации “Гортест Урал”, консультация и согласование стоимости услуг.
  • Заполнение заявки по установленной форме и заключение договора.
  • Предоставление необходимой документации для проверки (копии ИНН, ОГРН, Устава, должностные инструкции, производственные планы, структурная схема, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью, техническая и санитарно-гигиеническая документация).
  • Аудит деятельности предприятия, анализ эффективности внедрения системы менеджмента качества.
  • Оформление сертификата, внесение его в реестр “Гортест Урал”.
  • Получение пакета документов.

Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года использования проводится обязательный инспекционный контроль, который обеспечивает непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия мировому стандарту.

Сертификат — выгодная инвестиция

Поручив оформление центру сертификации «Гортест Урал» в Екатеринбурге Вы будете уверены в соблюдении оговоренных сроков, выгодной цене и приобретении конкурентных преимуществ. В комплект документов, который Вы получите, входят:

  • Cертификат ISO 13485;
  • Cертификат соответствия аудитора;
  • Разрешение на использование знака качества;
  • Дубликат на английском языке.

Сделав выгодную инвестицию в покупку сертификата, вы обеспечите вашему предприятию устойчивое положение на внутреннем и мировом рынках.

Внешний вид документа

Документ оформляется на бланке строгой отчетности государственного образца и отражает следующую информацию: наименование и адрес органа по сертификации;

  • Реквизиты и место нахождения предприятия-заявителя;
  • Регистрационный номер; дата выдачи и период действия;
  • Подтвержденное соответствие требованиям ИСО 13485;
  • Подписи руководителя, эксперта органа и печать.

В приложении к разрешению описывается область оценки соответствия системы менеджмента качества (например, оптовая торговля изделиями медицинского назначения и (или) производство медицинской техники).

Рассчитайте стоимость

Другие документы:

ISO 9001

ISO 14001

ISO 22000

ISO 18001

Сертификат соответствия

Сертификат Таможенного союза

На ваши вопросы отвечает:
Елена Середа

Специалист по сертификации, специалист по международной сертификации

8 9221884436 Elena
Cвязаться
Рассчитайте стоимость документа: