Сертификат ИСО 13485

1 января 2021 г. вступило в силу Постановление правительства №1445 от 15 сентября 2020 г. Согласно документу, предприятиям медицинской промышленности потребуется переоформить лицензию в соответствии с новыми правилами. Одним из требований успешного лицензирования является внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016). После этого предприятие может заказать в уполномоченном центре сертификат ИСО 13485, гарантирующий эффективную работу системы управления.

Кому необходим сертификат ИСО 13485?

Российское законодательство устанавливает требование по внедрению СМК для следующих компаний:

1. организации, осуществляющие сервисное обслуживание медицинской техники;
2. производители медицинских изделий;
3. предприятия, участвующие в проектировании, монтаже, хранении и утилизации медтехники.

Сертификат ISO 13485 выдается после комплексной проверки внедренной СМК. Он официально подтверждает соответствие работы организации требованиям стандарта.

Содержание документа

Сертификат, составленный на специальном бланке, информирует потребителей и партнеров о важных аспектах:

• названии, местонахождении производителя;
• сведениях об уполномоченном органе;
• регистрационном номере документа;
• дате выдачи и сроке действия;
• гарантированном соблюдении требований норматива ISO 13485;
• подписях ответственных лиц и печати.

В приложении к документу указываются сведения, касающиеся области применения системы управления (к примеру, розничная торговля медицинскими изделиями, сервисное обслуживание и (или) производство медицинского оборудования).

Сертификат ИСО 13485 действует в России на протяжении трех лет после регистрации.

Плюсы сертификации ИСО 13485

Сертификат на систему менеджмента качества дает своему обладателю множество преимуществ, к которым относится:

• увеличение конкурентоспособности продукции;
• повышение лояльности потребителей;
• расширение клиентской базы; 
• участие и победы в государственных тендерах;
• привлечение новых партнеров;
• повышение инвестиционной привлекательности;
• выход на зарубежный рынок.

Стоимость документа и срок оформления

Центр “Гортест Урал” осуществляет услуги по внедрению и оценке соответствия СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для рассчета стоимости работы направьте нам вашу заявку через форму обратной связи.

Обращайтесь в наш центр и вы получите необходимую документацию в короткие сроки (от 3-х рабочих дней) и по выгодной стоимости.

Подготовка сведений

Оценка соответствия СМК подразумевает проверку сведений, представленных заявителем. В пакет документов должны входить:

1. копии ИНН, ОГРН;
2. описание предприятия, сфера деятельности;
3. организационная структура компании; 
4. должностные обязанности персонала; 
5. технические паспорта и план техобслуживания медоборудования; 
6. лицензия на осуществление работы;
7. данные о выполнении санитарно-гигиенических нормативов;
8. другие сведения по запросу.

Этапы проверки соответствия

Сертификация СМК представляет собой поэтапный процесс, включающий следующие шаги:

• составление заявки и сбор документации;
• подписание договора о сотрудничестве;
• анализ работы компании, изучение предоставленных сведений;
• оценка СМК согласно требованиям стандарта ISO;
• подготовка сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа;
• выдача готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества заявителю.

Связаться с сотрудниками центра “Гортест Урал” можно по телефону 8 800 200-55-80. Обращайтесь к нам и вы своевременно приобретете необходимую сертификационную документацию, которая поможет в развитии вашего бизнеса.