Специалист по сертификации, специалист по международной сертификации
8 9221884436
Ksenia
Cвязаться
ГОСТ Р ИСО 13485 сертификация в Екатеринбурге
Сертификат ISO 13485 — официальный документ, подтверждающий соответствие деятельности предприятия медицинской отрасли действующим стандартам. Разрешение выдается на основании одноименного норматива, отечественным аналогом которого является ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Сертификация охватывает не только процесс производства медицинских изделий, но и реализацию, транспортировку, установку, техобслуживание, хранение и утилизацию.
Также берется во внимание внедрение системы менеджмента качества и активное, успешное ее применение. Получение сертификата ИСО 13485 — хоть и добровольное, но очень важное решение предприятия. Если производитель идет в ногу со временем и следит за актуальными тенденциями, то он будет стремиться документально подтвердить соответствие качества и безопасности мировым стандартам.
Объект сертификации
В данном случае объектом подтверждения соответствия выступает система менеджмента качества следующих предприятий:
- Изготавливающих и проектирующих медицинскую технику;
- Поставляющих детали и элементы медицинского назначения;
- Работающих в сфере оказания услуг, связанных с обслуживанием данной продукции (например, разработка программного обеспечения).
Медицинские товары спасают жизни и поддерживают здоровье людей, поэтому так важно, чтобы процессы их изготовления и эксплуатации были максимально отлажены. При сертификации оцениваются организация работы персонала, санитарно-гигиенические показатели производства, правила хранения готовой продукции. Сертификат ИСО 13485 гарантирует, что создание изделий оптимизировано, а технологические риски сведены к нулю.
Почему оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 можно именно у нас
Оформление сертификата нужно доверить только надежному органу сертификации. Таковым является екатеринбургский центр сертификации “Гортест Урал”.
Мы предлагаем:
- Оперативное обслуживание.
- Бесплатное консультирование.
- Внушительный опыт работы в Екатеринбурге. Знание региональной специфики.
- Выгодная стоимость.
- Сертификация “под ключ”.
- Помощь в подготовке документации для проверки.
Преимущества получения мед. сертификата ISO 13485
Подтвержденное соответствие международным и национальным стандартам дают возможность предприятию продемонстрировать качество и безопасность выпускаемых изделий.
Получивший медицинский сертификат ISO 13485 приобретает следующие выгоды:
- Возможность экспортировать продукцию в страны ЕАЭС и ЕС.
- Завоевание новых рынков сбыта, привлекательность для инвесторов и партнеров.
- Сходство с другими международными стандартами, что упрощает внедрение интегрированных управленческих схем.
- Четкое и прозрачное построение бизнес-задач, эффективное распределение обязанностей, увеличение ответственности персонала.
- Совершенствование качества медицинских изделий при внедрении отлаженной системы менеджмента качества, следствием которого является рост доверия потребителей.
- Укрепление имиджа компании, которая соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
- Возможность участия в государственных тендерах и конкурсах.
Этапы оформления документа
- Обращение в центр сертификации “Гортест Урал”, консультация и согласование стоимости услуг.
- Заполнение заявки по установленной форме и заключение договора.
- Предоставление необходимой документации для проверки (копии ИНН, ОГРН, Устава, должностные инструкции, производственные планы, структурная схема, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью, техническая и санитарно-гигиеническая документация).
- Аудит деятельности предприятия, анализ эффективности внедрения системы менеджмента качества.
- Оформление сертификата, внесение его в реестр “Гортест Урал”.
- Получение пакета документов.
Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года использования проводится обязательный инспекционный контроль, который обеспечивает непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия мировому стандарту.
Сертификат — выгодная инвестиция
Поручив оформление центру сертификации «Гортест Урал» в Екатеринбурге Вы будете уверены в соблюдении оговоренных сроков, выгодной цене и приобретении конкурентных преимуществ. В комплект документов, который Вы получите, входят:
- Cертификат ISO 13485;
- Cертификат соответствия аудитора;
- Разрешение на использование знака качества;
- Дубликат на английском языке.
Сделав выгодную инвестицию в покупку сертификата, вы обеспечите вашему предприятию устойчивое положение на внутреннем и мировом рынках.
Внешний вид документа
Документ оформляется на бланке строгой отчетности государственного образца и отражает следующую информацию: наименование и адрес органа по сертификации;
- Реквизиты и место нахождения предприятия-заявителя;
- Регистрационный номер; дата выдачи и период действия;
- Подтвержденное соответствие требованиям ИСО 13485;
- Подписи руководителя, эксперта органа и печать.
В приложении к разрешению описывается область оценки соответствия системы менеджмента качества (например, оптовая торговля изделиями медицинского назначения и (или) производство медицинской техники).
Другие документы:
ISO 9001
ISO 14001
ISO 22000
ISO 18001
Сертификат соответствия
Сертификат Таможенного союза
