Сертификат ИСО 13485

Сертификат ISO 13485 — официальный документ, подтверждающий соответствие деятельности предприятия медицинской отрасли действующим стандартам. Разрешение выдается на основании одноименного норматива, отечественным аналогом которого является ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Сертификация охватывает не только процесс производства медицинских изделий, но и реализацию, транспортировку, установку, техобслуживание, хранение и утилизацию.

Также берется во внимание внедрение системы менеджмента качества и активное, успешное ее применение. Получение сертификата ИСО 13485 — хоть и добровольное, но очень важное решение предприятия. Если производитель идет в ногу со временем и следит за актуальными тенденциями, то он будет стремиться документально подтвердить соответствие качества и безопасности мировым стандартам.

Объект сертификации

В данном случае объектом подтверждения соответствия выступает система менеджмента качества следующих предприятий:

• изготавливающих и проектирующих медицинскую технику;
• поставляющих детали и элементы медицинского назначения;
• работающих в сфере оказания услуг, связанных с обслуживанием данной продукции (например, разработка программного обеспечения).

Медицинские товары спасают жизни и поддерживают здоровье людей, поэтому так важно, чтобы процессы их изготовления и эксплуатации были максимально отлажены. При сертификации оцениваются организация работы персонала, санитарно-гигиенические показатели производства, правила хранения готовой продукции. Сертификат ИСО 13485 гарантирует, что создание изделий оптимизировано, а технологические риски сведены к нулю.

Почему оформить сертификат ИСО 13485 можно именно у нас?

Оформление сертификата нужно доверить только надежному органу сертификации. Таковым является екатеринбургский центр сертификации “Гортест Урал”. Мы оказываем услуги по оценке качества уже более 12 лет и предлагаем применить наш опыт для вашего блага. Почему именно “Гортест Урал”?

Мы предлагаем:

• Оперативное обслуживание.
• Бесплатное консультирование.
• Внушительный опыт работы в Екатеринбурге. Знание региональной специфики.
• Выгодная стоимость.
• Сертификация “под ключ”.
• Помощь в подготовке документации для проверки.

Преимущества наличия мед. сертификата ISO 13485

Подтвержденное соответствие международным и национальным стандартам дают возможность предприятию продемонстрировать качество и безопасность выпускаемых изделий.

Дополнительно изготовитель приобретает следующие выгоды:

• Возможность экспортировать продукцию в страны ЕАЭС и ЕС.
• Завоевание новых рынков сбыта, привлекательность для инвесторов и партнеров.
• Сходство с другими международными стандартами (например, ИСО 9001), что упрощает внедрение интегрированных управленческих схем.
• Четкое и прозрачное построение бизнес-задач, эффективное распределение обязанностей, увеличение ответственности персонала.
• Совершенствование качества медицинских изделий при внедрении отлаженной системы менеджмента качества, следствием которого является рост доверия потребителей.
• Укрепление имиджа компании, которая соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
• Возможность участия в государственных тендерах и конкурсах.

Как происходит процедура?

1. Обращение в центр сертификации “Гортест Урал”, консультация и согласование стоимости услуг.
2. Заполнение заявки по установленной форме и заключение договора.
3. Предоставление необходимой документации для проверки (копии ИНН, ОГРН, Устава, должностные инструкции, производственные планы, структурная схема, лицензии на право заниматься медицинской деятельностью, техническая и санитарно-гигиеническая документация).
4. Аудит деятельности предприятия, анализ эффективности внедрения системы менеджмента качества.
5. Оформление сертификата, внесение его в реестр “Гортест Урал”.
6. Получение пакета документов.

Добровольный сертификат действует в течение трех лет. Со второго года использования проводится обязательный инспекционный контроль, который обеспечивает непрерывный контроль соответствия деятельности предприятия мировому стандарту.

Сертификат — выгодная инвестиция

Поручив оформление центру сертификации «Гортест Урал» в Екатеринбурге вы будете уверены в соблюдении оговоренных сроков, выгодной цене и приобретении конкурентных преимуществ. В комплект документов, который Вы получите, входят:

• Cертификат ISO 13485;
• Cертификат соответствия аудитора;
• Hазрешение на использование знака качества;
• Дубликат на английском языке.

Сделав выгодную инвестицию в покупку сертификата, вы обеспечите вашему предприятию устойчивое положение на внутреннем и мировом рынках.

Внешний вид документа

Документ оформляется на бланке строгой отчетности государственного образца и отражает следующую информацию: наименование и адрес органа по сертификации;

• реквизиты и место нахождения предприятия-заявителя;
• регистрационный номер; дата выдачи и период действия;
• подтвержденное соответствие требованиям ИСО 13485;
• подписи руководителя, эксперта органа и печать.

В приложении к разрешению описывается область оценки соответствия системы менеджмента качества (например, оптовая торговля изделиями медицинского назначения и (или) производство медицинской техники).