Горячая линия:

8 800 200-55-80

Екатеринбург

+7 (343) 311-62-80

info@gortestural.ru

УСЛУГИ
Язык: Ru
cloze
На ваши вопросы отвечает:
Татьяна Шурыгина

Специалист по сертификации

8 9221884436 Tatiana

Cвязаться
Заказать сертификат
Подпишись на актуальные новости и будьте в курсе нововведений

Сроки регистрации некоторых медицинских изделий сократили до 5 дней

03 04 2020
Сроки регистрации некоторых медицинских изделий сократили до 5 дней

Эпидемия коронавируса потребовала быстрого реагирования производителей на изменение спроса и объемов необходимых медицинских изделий в стране. На этом фоне правительство решило ускорить государственную регистрацию данных изделий.

Регистрационное удостоверение на отдельные медицинские товары можно получить через 5 дней после подачи заявления. Однако в течение 150 дней необходимо будет предоставить всю документацию, гарантирующую качество продукции, в противном случае регистрация будет аннулирована. К медицинским изделиям, попавшим в список ускоренной регистрации, относятся: маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения.

В течение 150-дневного периода производитель должен провести ряд мероприятий, которые обоснуют безопасность медицинской продукции. Во-первых, провести технические, токсикологические и клинические испытания. Во-вторых, разработать или актуализировать ТУ на изделие. В-третьих, подготовить проекты риск-менеджмента, информационные листки о ключевых этапах испытаний, а также проект маркировки товара. Перечень необходимой документации поименован в п. 5710 правил регистрации.

На ваши вопросы отвечает:
Татьяна Мешавкина

Бухгалтер

8 3432883807
Cвязаться
Рассчитайте стоимость документа:

Наши кейсы:

Видео отзывы